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GS1赋码操作指南
南通南联软件有限公司
版本：v2.0
更新日期：2025年1月
概述
什么是GS1
GS1是一个全球性的标准化组织，为各行各业提供标准化的标识系统。GS1标准被全球150多个国家和地区采用，在中国，93%的医疗器械企业采用GS1标准进行产品编码。
UDI系统中的GS1标准
医疗器械唯一标识(UDI)系统中，GS1标准作为主要的编码发码机构之一，为医疗器械提供全球唯一的产品标识码(DI)和生产标识码(PI)。
本指南的目标
本指南旨在帮助医疗器械企业：
- 理解GS1编码规则和要求
- 掌握正确的赋码操作流程
- 解决常见的编码问题
- 确保UDI合规性
GS1编码体系介绍
主要编码标准
1. GTIN (Global Trade Item Number)
- 用途：用于医疗器械的DI编码
- 结构：14位数字
- 格式：
(01)12345678901234
2. SSCC (Serial Shipping Container Code)
- 用途：用于物流单元标识
- 结构：18位数字
- 格式：
(00)123456789012345678
3. 应用标识符(AI)
定义：用于标识数据元素的2-4位数字
(01) GTIN(11) 生产日期(17) 失效日期(10) 批号(21) 序列号编码结构详解
GTIN-14编码结构详解
GTIN-14是全球贸易项目代码的14位数字格式，由四个部分组成，每个部分都有特定的含义和作用：
GTIN-14结构示意图
1指示符（Indicator）
作用：标识不同的包装层级
取值范围：0-9
- • 0：基础包装（最小销售单元）
- • 1：中包装（如10支装）
- • 2：外包装（如100支装）
- • 3-9：更大包装层级
2-8公司前缀（Company Prefix）
作用：唯一标识企业身份
长度：7-10位（本例为7位：6901234）
分配机构：中国物品编码中心（GS1 China）
特点：全球唯一，一个企业对应一个公司前缀
- 1. 向GS1中国提交申请
- 2. 提供企业资质材料
- 3. 缴纳年费
- 4. 获得公司前缀
9-13项目参考（Item Reference）
作用：标识企业内部的具体产品
长度：3-6位（本例为5位：56789）
分配权：企业自主分配和管理
- • 按产品类别分段管理
- • 预留扩展空间
- • 建立内部编码规则
- • 避免重复使用
14校验码（Check Digit）
作用：验证GTIN的正确性，防止输入错误
算法：MOD 10算法
说明：校验码通过MOD 10算法自动计算生成，用于验证GTIN的正确性。
实际应用示例
医疗器械UDI-DI编码规则
基本要求
唯一性
每个医疗器械规格型号对应唯一的DI
稳定性
DI在产品生命周期内保持不变
全球性
遵循国际标准，确保全球唯一
DI编码原则
1. 一个规格型号一个DI
- • 不同规格、型号、尺寸的产品必须使用不同的DI
- • 相同规格型号的产品使用相同的DI
影响DI分配的因素
- • 产品名称
- • 规格型号
- • 包装规格
- • 灭菌方式
- • 使用期限（对于有失效期的产品）
❌ 不影响DI分配的因素
- • 生产批号
- • 生产日期
- • 序列号
- • 生产厂址（同一注册证下）
编码实例
示例产品：一次性使用输液器
| 项目 | 值 | 说明 |
|---|---|---|
| 产品名称 | 一次性使用输液器 | 基本产品名称 |
| 规格 | 成人型 | 规格信息 |
| 型号 | SL-001 | 型号信息 |
| 包装 | 单支装 | 包装规格 |
| DI | 06901234567890 | 对应的GTIN-14 |
赋码操作步骤
步骤一：准备工作
1.1 获取GS1公司前缀
联系方式：
- • 中国物品编码中心
- • 网址：www.gs1cn.org
- • 电话：010-84295058
1.2 产品信息整理
产品基本信息：
- ☐ 产品名称
- ☐ 注册证号
- ☐ 技术要求编号
- ☐ 规格型号列表
- ☐ 包装信息
- ☐ 灭菌方式
- ☐ 使用期限
步骤二：DI编码分配
2.1 确定编码策略
方案A：按产品系列编码
- • 适用于产品种类较少的企业
- • 编码简单，易于管理
方案B：按产品类别编码
- • 适用于产品种类较多的企业
- • 便于分类管理
2.2 编码分配流程
产品信息收集
确定编码需求
分配项目参考号
计算校验码
生成完整GTIN
编码验证
编码注册
步骤三：PI编码规则
批号编码(AI: 10)
格式：(10)批号
示例：(10)20250115A
- • 最多20个字符
- • 可含字母、数字
- • 企业内部唯一
序列号编码(AI: 21)
格式：(21)序列号
示例：(21)ABC123456789
- • 最多20个字符
- • 同一DI下唯一
- • 可含字母、数字、特殊字符
生产日期编码(AI: 11)
格式：(11)YYMMDD
示例：(11)250115
说明：表示2025年1月15日
失效日期编码(AI: 17)
格式：(17)YYMMDD
示例：(17)280115
说明：表示2028年1月15日
步骤四：完整UDI构建
UDI组成
UDI = DI + PI
- DI：设备标识符（必需）
- PI：生产标识符（根据产品类型可选）
UDI示例
(01)06901234567890 ← DI部分
(11)250115 ← 生产日期：2025年1月15日
(17)280115 ← 失效日期：2028年1月15日
(10)LOT001 ← 批号：LOT001
(21)SN123456 ← 序列号：SN123456
编码验证方法
验证工具
1. 在线验证工具
GS1中国官方验证：
网址：www.gs1cn.org/service/check_gtin.jsp
功能：
- • GTIN格式检查
- • 校验码验证
- • 编码有效性确认
2. 软件验证工具
- • GS1条码验证软件
- • 第三方编码验证工具
- • 企业内部验证系统
验证步骤
第一步：格式验证
验证GTIN是否为14位数字格式
第二步：校验码验证
使用MOD 10算法验证校验码是否正确
第三步：业务规则验证
- • 公司前缀有效性
- • 产品信息一致性
- • 编码使用权限确认
常见问题解答
Q1: 如何确定一个产品是否需要分配新的DI？
需要新DI的情况：
- • 产品规格型号不同
- • 包装规格发生变化
- • 灭菌方式改变
- • 使用期限类型变化（从无期限变为有期限）
❌ 不需要新DI的情况：
- • 仅生产批号不同
- • 仅生产日期不同
- • 仅序列号不同
- • 生产地址变更（同一注册证）
Q2: 如何处理包装层级编码？
不同包装层级需要不同的GTIN：
单支装输液器：
DI: (01)06901234567890
10支装（中包装）：
DI: (01)16901234567899
100支装（外包装）：
DI: (01)26901234567898
注意：指示符不同表示不同的包装层级。
实际案例分析
案例一：一次性使用注射器
产品信息：
- • 产品名称：一次性使用无菌注射器
- • 规格：1ml、2ml、5ml、10ml
- • 包装：单支装、100支装
- • 灭菌方式：环氧乙烷灭菌
| 规格 | 包装 | DI | 说明 |
|---|---|---|---|
| 1ml | 单支装 | (01)06901234567890 | 基础编码 |
| 1ml | 100支装 | (01)16901234567897 | 指示符变为1 |
| 2ml | 单支装 | (01)06901234567906 | 项目参考号+1 |
| 5ml | 单支装 | (01)06901234567913 | 项目参考号+2 |
完整UDI示例：
产品：1ml注射器，单支装
批号：LOT20250115
生产日期：2025年1月15日
失效日期：2028年1月15日
案例二：心脏起搏器（植入性器械）
产品信息：
- • 产品名称：植入式心脏起搏器
- • 型号：PM-2024-A
- • 类别：III类植入性器械
- • 要求：必须有序列号
编码方案：
DI：(01)06901234568001
PI：(11)250115(17)321231(10)BATCH001(21)SN2025010001
• 生产日期：2025年1月15日
• 失效日期：2032年12月31日（7年有效期）
• 批号：BATCH001
• 序列号：SN2025010001（必需）
附录
附录A：GS1应用标识符清单
| AI | 名称 | 数据格式 | 长度 | 说明 |
|---|---|---|---|---|
| 00 | SSCC | n18 | 固定18位 | 系列货运包装箱代码 |
| 01 | GTIN | n14 | 固定14位 | 全球贸易项目代码 |
| 10 | 批号 | an..20 | 可变，最多20字符 | 批号/批次号 |
| 11 | 生产日期 | n6 | 固定6位 | 生产日期(YYMMDD) |
| 17 | 失效日期 | n6 | 固定6位 | 失效日期(YYMMDD) |
| 21 | 序列号 | an..20 | 可变，最多20字符 | 序列号 |
附录C：联系方式
技术支持
南通南联软件有限公司
电话：15794395009
邮箱：zhaozuxiang@umiudi.com
微信：umiudi1030
GS1中国
中国物品编码中心
网址：www.gs1cn.org
电话：010-84295058
国家药监局
UDI数据库：
https://udi.nmpa.gov.cn/
咨询电话：010-88330815
文档信息
创建日期：2025年1月 | 最后更新：2025年1月 | 版本：v2.0
作者：南通南联软件有限公司
版权：© 2025 南通南联软件有限公司
本指南仅供参考，具体实施请遵循最新的国家法规和标准要求。